博謙生技:食藥署函告公司,對於前次嚴重違反GMP改善後 ... | 美體產業公開資訊
2021年3月25日—(6713)博謙生技-衛生福利部食品藥物管理署於110年3月17日函告本公司,對於前次嚴重違反GMP改善後複查結果,同意展延製造許可。1.
回應(0) 人氣(0) 收藏(0) 2021/03/25 09:14 公開資訊觀測站重大訊息公告(6713)博謙生技-衛生福利部食品藥物管理署於110年3月17日函告本公司,對於前次嚴重違反GMP改善後複查結果,同意展延製造許可。
1.產品內容:P3生產線 2.產品量產日期:110/03/17 3.對公司財務、業務之影響:本案對於公司產品品質的提升有極大的助益,往後更能確保客戶委託開發製造專案的保障。 4.其他應敘明事項: 衛生福利部於109年7月14日公告本公司P3生產線原料藥之無菌模擬充填試驗結果造假,嚴重違反GMP,要求應於完成調查與改善,經衛生福利部食品藥物管理署同意後,再進行此生產線之原料藥生產作業。 經衛生福利部食品藥物管理署於110年2月24日至26日派員會同地方政府衛生局人員查結果,同意展延製造許可,P3生產線可執行生產活動。 本案對於公司產品品質的提升有極大的助益,往後更能確保客戶委託開發製造專案的保障。
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