阮大同：細胞治療安全查驗按部就班沒有捷徑 | 美體產業公開資訊

2020年10月31日—阮大同於美國賓西法尼亞大學取得生物化學暨生物物理博士學位，其後曾任職於美國德州大學醫學院病理系執行B型肝炎病毒研究；於瑞士 ...

阮大同於美國賓西法尼亞大學取得生物化學暨生物物理博士學位，其後曾任職於美國德州大學醫學院病理系執行B型肝炎病毒研究；於瑞士羅氏(Roche)大藥廠美國加州研究中心，執行C型肝炎病毒藥物研發。

返臺後，阮大同加入財團法人生物技術開發中心(DCB)，擔任研發主任，並籌建抗體藥物研發團隊，其後接任DCB副執行長。2016年10月，阮大同帶領DCB核心技術服務團隊，成立啓弘生技，為全臺首家以藥物品質暨生物安全為主的委託研究機構(CRO)公司，並在2019年新建全臺首家GMP病毒載體生產廠。

自衛福部於2018年9月宣布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)上路、開放六大項自體細胞治療計畫以來，臺灣便掀起一股細胞治療熱潮，許多生技公司和醫院紛紛投入特管法項目申請。

不過，目前特管法開放的細胞治療都屬於技術層次較低、沒有經過複雜程序的自體細胞治療；但西方國家所認定在未來真正有影響力的主流項目，其實是嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、誘導性多能幹細胞(iPSC)這些技術層次較高的項目，就我所知，臺灣發展的業者非常少。

臺灣的細胞治療公司優點是敢衝、速度快，但是對技術的需求和掌握度不夠深，對藥物發展的法規要求也不是很了解，往往沒有先做好詳細的時程規劃，導致送件在即才想到要補東補西；或是寧可自己做，拿著不符合藥品優良製造作業規範(GMP)的製程，去挑戰GMP規範的審查。

以CAR-T細胞為例，CAR-T細胞的生產必須經過GMP規範的病毒製程，所以在規劃CAR-T產品的時候，就要挪出足夠的時間和資源準備。必要的時候，GMP可以委外。

在產業分工中，生技公司將自己做不到的項目委外是常態，所以，不應該跳過不做，或是想要降低門檻、規避法規要求，這在開發醫療產品上，是非常錯誤的認知。

與其想辦法減少法規要求的步驟，還不如充分了解法規的要求，按部就班、逐步完成，還更節省時間和金錢。

啓弘面臨客戶遇到的一個困難，就是常常會問我們：為什麼GMP檢測的項...