基亞(3176)子公司德必碁取得新冠肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急 ... | 美體產業公開資訊

2020年9月1日—主旨代子公司德必碁生物科技(股)公司公告取得新冠肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急使用授權(EUA)符合條款第53款事實發生日109/09/01說明1.

本資料由　 (上櫃公司) 基亞　公司提供 序號 1 發言日期 109/09/01 發言時間 15:30:23 發言人 江雅鈴 發言人職稱 營運管理部協理 發言人電話 [02]2653-5200#890 主旨 代子公司德必碁生物科技(股)公司公告取得新冠 肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急使用授權(EUA) 符合條款 第 53 款 事實發生日 109/09/01 說明 1.事實發生日:109/09/01 2.公司名稱:德必碁生物科技(股)公司 (下稱 “台灣德必碁”) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:本公司間接持股100% 5.發生緣由: 台灣德必碁今日(09/01)收到美國FDA來函核發新冠肺炎抗體檢驗試劑的緊急使用 授權許可(EUA)。美國FDA係依據法規規定及科學證據，認為所申請的新冠肺炎抗 體檢驗試劑，能有效診斷近期或之前感染新冠肺炎病毒的個體，因此發函核准， 核准函內容摘要如下: (1)核准產品: TBG SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Kit。 (2)適應症: 新冠肺炎病毒的IgG與IgM抗體在人體血清與血漿中的定性與辨別；用 以協助辨識個人對新冠肺炎病毒的免疫反應、檢測出近期或之前感染過新冠肺 炎病毒的個體。 (3)核准使用的實驗室: 使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室，可執行中度 或高度複雜性的檢測。 (4)核准期間:自核准日期起，至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授 權使用止。 (5)法規規定:應遵守產品標示、品質管控、通報及行銷等規定。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)台灣德必碁為本公司重要子公司(持股51.76%)澳洲TBG Diagnostics Ltd.所 100%持有的子公司。 (2)取得美國EUA之核准為法規之核准，惟產品的銷售仍需視疫情發展與市場供需 而定。