美商永生StemCyte | 美體產業公開資訊

美商永生移植多、保障多、幹細胞多、公庫多、國際肯定多，臍帶血幹細胞首選No.​1！榮獲全球330所以上醫學中心肯定，協助臍帶血幹細胞移植突破2200單位， ...

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中天永生新藥 明年1月有望獲美藥證

2022-03-11 經濟日報｜記者謝柏宏   中天（4128）集團旗下台灣永生細胞公司今（11）日宣布，該公司發展治療造血系統疾病、免疫系統疾病以及先天代謝性疾病的新藥RegeneCyte，本月8日獲得美國食品藥物管理局（FDA）正式通知，進入藥證實質審查程序，最快可在明年1月取得藥證，正式上市。通過後永生將成為全球第一家取得臍帶血藥證的細胞治療公司。   台灣永生細胞公司執行長李冬陽表示，公司是在今年1月以成功救治全球超過2,200例病患的真實世界數據（Real World Data），向美國FDA提出BLA（Biologics License Application）藥證申請，本月8日獲得FDA正式通知。   李冬陽說明，RegeneCyte為異體應用臍帶血造血幹細胞，自 1988 年首次成功使用臍帶血治療罕見疾病-范可尼氏貧血（Fanconi Anemia）患者以來，全球至今已有超過4萬例臍帶血成功移植案例。過去20年來，永生已提供超過2,200單位臍帶血細胞提供移植，亦即全球每20位接受臍帶血移植治療范可尼氏貧血的患者，就有一位是使用永生的RegeneCyte產品。   李冬陽指出，RegeneCyte不僅符合國際醫學移植中心的品質標準，在安全性及治療效果上更備受全球超過350家醫學中心認可與信賴，包括國內外知名醫學中心，如：杜克大學醫學中心、洛杉磯加大醫學中心、林口長庚紀念醫院、台大醫院等都曾使用RegeneCyte進行移植治療。   永生是一家混合型（hybrid）細胞治療公司，同時具備細胞治療產品線與臍帶血公私庫資源。目前該公司的細胞治療產品線，除了獲美國FDA核准進行多國多中心二期脊椎損傷治療外，還有急性腦中風以及腦性麻痺等人體臨床實驗正在進行，今年將規畫進行癌症免疫治療。   此外，永生另外有近4萬筆公庫臍帶血登錄在全球骨髓捐贈協會 (Bone Marrow Donors Worldwide)。永生擁有豐富的華人血庫，配對成功機率高達九成以上。永生是以...