[分享] 生技藥廠與CRO 之臨床試驗專員的差別 ... | 美體產業公開資訊
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本土生技藥廠的CRA(Clinicalresearchassociate)或專案人員(跨國藥廠現多為請CRO代聘CRA至公司上班)，主要工作為找尋研究合作夥伴、臨床試驗伙伴以及 ...
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CRO (Contract Research Organization / Clinical Research
Organization) 是一個專業分工的生技服務業，分為規劃與執行等許多環節，各環節中每個人的
工作內容皆不相同，依照發生流程簡述各工作內容如下： 依法規撰寫計畫書
(需與醫師以及廠商開會討論)，計畫書送審，與醫院協調與簽約等事項 (Site Star-up
Specialist)，臨床試驗主持人會議，而 Monitor (一般大家所稱的 CRA 皆為此類別)則需至醫院檢閱病例報告表
(Case Report Form, CRF)、計畫書 與病歷以及確認 CRC (Clinical Research
Coordinator) 工作品質，嚴重不良反 應通報，統計與數據資料分析，報告書撰寫等。 本土生技藥廠的 CRA
(Clinical research associate) 或專案人員 (跨國藥廠現
多為請CRO代聘CRA至公司上班)，主要工作為找尋研究合作夥伴、臨床試驗伙伴以
及確保CRO及其CRA的工作品質，並與醫師們維持良好的關係。 雖說用人不疑，疑人不用，但坦白說，目前很多 CRO 的
CRA 品質很不穩定，且由 許多廠商與 CRC 得知，很多臨床試驗計畫一年可以換到三個CRA，每換一個人都是
半途接手，且計畫書剛弄熟就又走了，造成試驗時程的拖延與金額的損失。背負著
計畫成敗的我們，要假想錢皆出自於我們手中，怎麼能有辦法心平氣和的去看待此 事呢!? 不過CRO要換人，也許它也有它的難處
(這可能就要問眾多的CRA了)，我們 也無法強逼他完全不准換，所以對 CRO 的監察就很重要了。
在此呼籲想進此行的先進與後輩，請確認興趣與工作內容後再踏入您將來的工作，
雖說找工作不易，但也請為大環境的品質以及您個人的履歷著想。
關於如何成為好的臨床試驗專員，以及原作者的求職心得， 請至Connectome 部落格：http://...
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