【淺談Regulatory Affairs】Part II | 美體產業公開資訊
2020年3月17日—我可以將AXBXC的排列組就創造出超多種可能的RA工作內容或功能。例如:藥品X查驗登記及上市後維護X台灣=那就聽起來很外商藥廠了;或是: ...
法規不就是法規，做來做去不都一樣?
你真的這麼認為嗎?我們來排列組合看看，法規可以有多廣和你想的多不一樣。連一堆獵人頭都不一定搞的清楚，將做醫材的RA和製藥的RA混為一談，雖然核心觀念類似，但內容卻有很多很多的不一樣。就算是同產業內也是變化極大。例如以醫材來說，做人工心臟瓣膜的Edward lifesciences和做隱形眼鏡的Coopervision可以很不一樣。題外話一下，你在E家當研發，通常很難有機會到C家當研發，但你有注意到如果你是RA或QA的話，你是有可能可以都拿到這兩家公司的錄取信的!你看出這神奇的地方嗎?再猛一點的話，你有可能同時再拿到輝瑞藥廠或Amgen的通知書呢?這種生醫產業內的橫跨其實很少見的，但RA就是有這種可能。
一個RA各自表述你會怎麼來區分RA，我們來看看下面的分類方式(以美國為例，各國或區域可能會有不同)
A.在整個生醫領域，最傳統且常見的基本法規分類方式是用產業來分
藥品的法規:大致分成新藥和學名藥，另外還有孤兒藥或是OTC這類型的 醫材的法規:醫材就比較廣，有很多類型的分法。 生技或生物藥的法規: 疫苗、血液、單源抗體、組織工程、細胞或基因治療、生物(相似)藥 臨床(像是CRO)的法規:各期的臨床、是在藥廠、CRO還是醫院的RA功能也不大一樣其實再廣一點來看的話，連化學物質、化妝品、食品、營養食品甚至到菸酒產業都有可能有編制法規人員。原因很簡單，政府有在管，法規人員就會存在。
B.再來，在各個產業內的法規，又可以在用產品生命周期時間或職務功能做區分，像是
上市前:可以從最基礎的研究一直到送審 臨床:臨床永遠可以自成一個學派 送審或查驗登記:送審的整件，答詢官方的問題等 上市後監管:上市後所有遵循的規範 法規遵循:工廠登記產品列名、查廠、證書等有時甚至標仿啊CMC啊進出口啊都有可能自成一類
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公司名稱:美鈺爾國際有限公司統一編號:53357128所在縣市:臺北市所在區域:大安區詳細地址:敦化南路1段216號8樓公司狀態:核准設立
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公司名稱:天樟生技股份有限公司統一編號:52895578所在縣市:臺北市所在區域:松山區詳細地址:南京東路5段188號9樓之12公司狀態...
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公司名稱:神旺生醫科技股份有限公司統一編號:24335174所在縣市:臺北市所在區域:大安區詳細地址:忠孝東路4段132號8樓公司狀態...
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公司名稱:展研生技有限公司統一編號:28408985所在縣市:臺南市所在區域:安平區詳細地址:華平里建平八街450巷59號1樓公司狀態:...
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壽源春生物科技股份有限公司統編多少?統編:54118391
公司名稱:壽源春生物科技股份有限公司統一編號:54118391所在縣市:屏東縣所在區域:東港鎮詳細地址:船頭里沿海路53號公司狀態:...
國齡企業有限公司統編多少?統編:13155239
公司名稱:國齡企業有限公司統一編號:13155239所在縣市:高雄市所在區域:苓雅區詳細地址:四維四路3號10樓之1公司狀態:解散
賽瑞國際質量認證有限公司統編多少?統編:53517053
公司名稱:賽瑞國際質量認證有限公司統一編號:53517053所在縣市:臺中市所在區域:西區詳細地址:中興里公益路130號3樓公司狀態:...
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公司名稱:增健康事業有限公司統一編號:24670839所在縣市:高雄市所在區域:左營區詳細地址:立文路98號5樓公司狀態:核准設立
美樺生化科技股份有限公司統編多少?統編:80423430
公司名稱:美樺生化科技股份有限公司統一編號:80423430所在縣市:新竹縣所在區域:竹北市詳細地址:中興里9鄰福興東路二段259號...