合一新藥通過美國配方專利有利未來授權談判 | 美體產業公開資訊

2021年2月3日—合一生技研發中的新藥ON101乳膏正式通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」​發明專利，合一表示，這代表未來新藥上市後專利可拉長至2038年 ...

（中央社記者韓婷婷台北3日電）合一生技研發中的新藥ON101乳膏正式通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利，合一表示，這代表未來新藥上市後專利可拉長至2038年，還有17年專利保護期，對授權談判是重大利基。

合一公告，此項專利為糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥ON101關鍵性專利，至2038年7月24日止，任何廠商均不得以ON101的藥物配方進行仿製，美國為傷口癒合全球最大市場，首先通過此項專利具有關鍵意義。至於全球其他各主要國家或地區也已申請，陸續進入審查中。

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合一指出，一般新藥要拿到新專利是相當困難的，除非有關鍵的獨特性，有此配方專利的保護，任何廠商就得等到17年後才能販售相同製劑配方的新藥，在新藥專利權到期後還不能以仿製藥研發上市，必須從最初的動物毒理等臨床前試驗開始，等於合一進一步拉大與未來可能競爭對手的距離，對於授權談判籌碼大大加分。

此項新藥目前正進行台灣藥證審查中，通過後將優先在亞洲地區陸續上市。美國第二項三期臨床試驗已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准執行，預定今年第2 季啟動試驗，預定收案208人，未來產品若上市，估將可搶攻全美130億美元市場商機。（編輯：楊凱翔）1100203

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