[新聞] 杏輝被列嚴重違反GMP藥商食藥署：依法開 | 美體產業公開資訊
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原文內容：杏輝被列嚴重違反GMP藥商食藥署：依法開罰3萬～200萬16:26...國內製藥廠杏輝、世達上月2度被食藥署抓包違反GMP藥品優良製造作業規範，...發信站:批踢踢實業坊(ptt.cc),來自:111.82.5.255(臺灣)※文章網址: ...
作者sincsnow (sincsnow)
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標題[新聞] 杏輝被列嚴重違反GMP藥商 食藥署：依法開
時間Sun Oct 4 18:07:19 2020
1.原文連結：https://reurl.cc/XkG1dj[1] ※過長無法點擊者必須縮網址 2.原文內容： 杏輝被列嚴重違反GMP藥商 食藥署：依法開罰3萬～200萬 16:26 2020/10/04 中時 陳人齊 食藥署上周三公告國內三家嚴重違反GMP的藥商，其中先前被查出多達20款藥品未能通過 持續安定性試驗的大廠杏輝藥廠赫然在列，其餘還包含世達藥品、博謙生技，將依藥事法 移請各地方衛生局處3萬至200萬元罰緩。 國內製藥廠杏輝、世達上月2度被食藥署抓包違反GMP藥品優良製造作業規範，被要求產品 需下架回收，食藥署上周三除將這兩間藥廠列為嚴重違反GMP的藥商外，還指出杏輝旗下 涉案的20款藥品需全面停止出貨及生產，至於世達則是因生產及管制作業紀錄不實，以及 多項產品檢驗結果不合格，特定產品也要暫停生產。 食藥署監管組簡任技正陳映樺表示，被列入嚴重違反GMP的藥商，通常有兩種情況，第一 就是藥廠的品質管理系統失靈，導致做出來的品質有安全性疑慮，第二則是在查廠的過程 中發現有一些檢驗紀錄虛報，偽造不實而遭開罰。 陳映樺表示，但這次被列入的三家藥廠並非每一間都違反上述兩項原則，像在7月就被抓 包的博謙生技股份有限公司，就是被發現試驗數據造假，而被開罰。 陳映樺說，被列為嚴重違反GMP的藥廠可以看違規情節來斟酌處罰，大部分都是先要求業 者停止部分產品的製造與下架，並在網站上公告違規業者名稱與地址，同時也會移請地方 衛生局依照藥事法第92條開罰3至200萬元。 陳映樺補充，不合格的業者，需在指定時間內完成改善，食藥署也會在期限過後，進行一 次不通知的稽查，若屆時業者將問題完成改善，就可恢復GMP藥廠的資格，但若仍然違規 ，就可依法開罰20至500萬元，情節最嚴重者可吊銷藥證。 陳映樺指出，杏輝藥廠的預防改正措施報告書中明確提到，該藥廠涉案的藥品賦型劑的處 方設計不佳，且包裝的密合度也不好，品管的流...
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