台康生乳癌生物藥解盲成功最快今年底送台美藥證 | 美體產業公開資訊

2021年3月23日—台康生技總經理劉理成表示，研發中生物相似藥EG12014三期臨床試驗數據達標，​預計年底前可完成分析報告，送件申請美國及台灣藥證，明年 ...

2021/3/23 21:05（3/23 22:21 更新）

（中央社記者韓婷婷台北23日電）台康生技總經理劉理成表示，研發中生物相似藥EG12014三期臨床試驗數據達標，預計年底前可完成分析報告，送件申請美國及台灣藥證，明年申請歐盟藥證；目標是希望2022年底或2023年上市銷售。

台康生技今天召開重大訊息記者會，公布研發中生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）國際多國多中心人體三期臨床試驗，指標數據分析結果達到生物相等性標準。原廠藥品為賀癌平（Herceptin），製造廠為羅氏大藥廠（Roche）。

依據原廠羅氏2020年銷售數據，Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退34%，主要原因是生物相似藥的競爭：在2018年中生物相似藥開始進入歐洲及日本市場、及2019年生物相似藥也正式進入美國市場所影響。

台康的乳癌生物相似藥是繼泰福旗下的生物相似藥TX05在今年2月解盲成功後，第2家台灣藥廠三期臨床試驗解盲成功。目前乳癌生物相似藥在美國已有5家藥廠獲得核准，歐盟有6家獲核准。

台康將該產品授權予全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG，負責除台灣及中國大陸以外的全球銷售，簽約金及里程碑金額總計達7000萬美元，也將挹注產品上市後的銷售分潤。台康表示，台灣市場會自組團隊銷售。

劉理成表示，今年為了因應CDMO（委託研發及生產代工）及自有產品增加，還有高端疫苗的COVID-19原液，將進行產能擴充，同時將辦理35000張普通股現金增資。

劉理成指出，高端今年將擠進台康CDMO業務的前3大客戶之列，另外2家前3大客戶來自美國藥廠。

台康在藥物研發部份，總共擁有5款生物相物藥，明年還會有一款啟動一期臨床試驗。 ...