台康生生物相似藥三期臨床順利解盲將申請歐美藥證 | 美體產業公開資訊

2021年3月23日—台康生(6589-TW)今(23)日宣布，旗下生物相似藥EG12014人體三期臨床主要試驗指標數據分析結果，達到生物相等性標準，預計第2季完成試驗 ...

台康生 (6589-TW[1]) 今 (23) 日宣布，旗下生物相似藥 EG12014 人體三期臨床主要試驗指標數據分析結果，達到生物相等性標準，預計第 2 季完成試驗細部分析報告後，向美國 FDA 與歐盟 EMA 申請藥證。

總經理劉理成表示，研發中的生物相似藥 EG12014 三臨床試驗，為多國多中心、隨機、雙盲試驗，於台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、烏克蘭、智利、南非及哥倫比亞共 10 個家進行，並將 EG12014 與原廠羅氏 (Roche) 旗下藥物 Herceptin 進行比較，包括治療結果、安全性、免疫反應與藥物動力。

EG12014 三臨床試驗工收案 807 位受試者，受試對象為被診斷出 HER2(第二型人類表皮生因子接受體) 陽性成年女性早期乳癌患者，受試者以隨機 1:1 比率分配在兩個治療組，治療時程共計 12 個月及 20 週的長期安全性追蹤。

劉理成指出，據臨床數據結果顯示，EG12014 與 Herceptin 的風險比及蓋率差異落在標準區間內，顯示 EG12014 達到與 Herceptin 的療效相等性，且安全性相當。

劉理成表示，此次臨床試驗預計下季完成細部分析報告，以及主管機關要求藥品製程等文件後，向美國 FDA、歐盟 EMA 遞件申請藥品上市查驗登記。

台康生今日依主管機關公佈自結數，2 月營收 7100 萬元，年減 18%；稅後虧損 9100 萬元，虧損較去年同期增加，每股虧損 0.44 元；累計前 2 月營收 1.62 億元，年增 20%；稅後虧損 1.5 億元，虧損較去年同期收斂，每股虧損 0.73 元。